MINISTERIO DE ECONOMÍA, PLANIFICACIÓN Y DESARROLLO (MEPyD)

Oficina Nacional de Estadística

INVENTARIO DE OPERACIONES ESTADÍSTICAS (IOE)

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Ministerio de Salud Pública (MSP)
Análisis de muestras de medicamentos para fines de registro sanitario, control e investigación
Fidel Ottati
chempharm78@yahoo.com
829-259-1274
Salud

DESCRIPCIÓN DE LA OPERACIÓN ESTADÍSTICA

Nombre indicador Linea estatégica (PNPSP, END)
FUENTE(S) DEL(DE LOS) DATO(S)
Registros administrativos:

Certificado de análisis; Formato para llenado del cuaderno del analista por forma farmacéutica; Formulario de solicitud de registro sanitario; Formulario hoja de recepción de muestras; Hoja de control de muestras y expedientes enviados a Físico-Química; Hoja de control de muestras y expedientes enviados a microbiología; Hoja de trabajo valoración e identidad por HPLC para soluciones y polvos para suspender; Hoja de trabajo: uso general; Informe estadístico mensual medicamentos; Prueba de esterilidad- desarrollo; Prueba de esterilidad- planificación; Prueba de recuento microbiano- desarrollo; Prueba de recuento microbiano- planificación; Prueba de valoración microbiológica- desarrollo; Prueba de valoración microbiológica- planificación; Reporte de motivos de no aceptación de productos.

Objetivo(s) de la Operación Estadística:

Producir los datos requeridos para aprobar o desaprobar el uso de medicamentos analizados con fines de registro sanitario, control o investigación; y así verificar su conformidad con los estándares definidos.

Unidad/es de análisis:

Medicamentos analizados con fines de registro sanitario, control e investigación.

Principales variables de esta Operación Estadística:

Variables y su agrupación
CERTIFICADO DE ANÁLISIS: Fecha de entrada, fecha de salida, nombre producto, No. Lote, No. Oficio, finalidad de análisis, forma farmacéutica, envase primario, fabricado por, distribuido por, solicitado por, principio activo y concentración, No. DMR, fecha de vencimiento, fuente metodología, resultados (Descripción, especificaciones, resultados, análisis, rango, fecha fin ensayo), calificación, comentario, observaciones.
FORMATO PARA LLENADO DEL CUADERNO DEL ANALISTA POR FORMA FARMACÉUTICA: Nombre, No. Lote, fecha de vencimiento, ID de la muestra, fecha de inicio de análisis, fecha de entrada de muestra, fórmula cualicuantitativa, preparación del estándar, preparación de la muestra, conc.muestra.
HOJA DE CONTROL DE MUESTRAS Y EXPEDIENTES ENVIADOS A FÍSICO-QUÍMICA Y HOJA DE CONTROL DE MUESTRAS Y EXPEDIENTES ENVIADOS A MICROBIOLOGÍA: Entregado, No. Control interno departamento de medicamentos, fecha de entrada, nombre del producto, prioridad, cantidad de principios activos (Físico-Químico solamente), cantidad de muestras entregadas (Físico-Química solamente), análisis a realizar (Microbiología solamente), recuento microbiano, esterilidad, endotoxina, valoración microbiológica, liberado (Aprobado, rechazado), fecha de devolución estado anterior, fecha de liberación, comentarios.
HOJA DE TRABAJO VALORACIÓN E IDENTIDAD POR HPLC PARA SOLUCIONES Y POLVOS PARA SUSPENDER: Identificación de la muestra, equipo HPLC, metodología analítica, condiciones cromatográficas, requerimientos cromatográficos, balanza, preparación soluciones estándar, preparación muestra, determinación de pH, densidad, volumen extraíble y contenido de polvo, adecuación del sistema, análisis de la muestra, identidad principio activo, cálculos, resultados valoración, conclusiones, observaciones.
HOJA DE TRABAJO (USO GENERAL): Nombre del análisis, número de control interno, fecha de solicitud de análisis, fecha de inicio de análisis, identificación de la muestra, descripción de la muestra, metodología, equipos e instrumentos, medios de cultivos y reactivos, materiales, desarrollo del método, parámetros de la muestra, conclusiones, observaciones.
INFORME ESTADÍSTICO MENSUAL MEDICAMENTOS: Productos registrados, productos procesados, productos rechazados, productos extranjeros, productos nacionales, otros productos.
PRUEBA DE ESTERILIDAD -PLANIFICACIÓN: Control de medio de cultivos, reactivos, materiales y ambientes (Nombre, lote, lectura de turbidez de los medios de cultivo TIO, lectura de turbidez de los medios de cultivo TSB, comentario, incubadora/resultado de la lectura (ufc/placa)).
PRUEBA DE ESTERILIDAD- DESARROLLO: Número control interno, método realizado: directo (D), filtración (F), lectura de revisión TIO, lectura de revisión TSB, lectura final, crecimiento microbiano TIO, crecimiento microbiano TSB, comentario.
PRUEBA DE MICROORGANISMOS ESPECÍFICOS- PLANIFICACIÓN: Controles de medios de cultivos, reactivos y ambientes, materiales.
PRUEBA DE MICROORGANISMOS ESPECÍFICOS- DESARROLLO: Muestras en análisis, seguimiento y resultados, observaciones.
PRUEBA DE RECUENTO MICROBIANO- PLANIFICACIÓN: Controles de medios de cultivos, reactivos y ambientes, materiales.
PRUEBA DE RECUENTO MICROBIANO- DESARROLLO: Muestras en análisis, seguimiento y resultados, observaciones.
PRUEBA DE VALORACIÓN MICROBIOLÓGICA- PLANIFICACIÓN: Identificación de la muestra, datos de medio de cultivos, reactivos y materiales, microorganismos, material de referencia o estándar, controles, observación.
PRUEBA DE VALORACIÓN MICROBIOLÓGICA- DESARROLLO: Identificación de la muestra, material de referencias o estándar, cálculo y diluciones de la muestra, posiciones de las diluciones siembra en placa, lectura de los Halos (mm) y concentración (mcg/ml) de trabajo, observación.
REPORTE DE MOTIVOS DE NO ACEPTACIÓN DE PRODUCTOS: Nombre del producto, forma farmacéutica, número de oficio DGDF (Dirección General de Drogras y Farmacias), fecha de devolución, motivo(s) de no aceptación, comentario.


DESAGREGACIÓN DE LA OPERACIÓN ESTADÍSTICA

Cobertura territorial de la operación estadística:

Nacional

Niveles de desagregación de la información difundida:

No aplica.

Datos desagregados por sexo:

No se desagregan por sexo los datos.

MARCO LEGAL Y CONCEPTUAL

Marco legal relacionado a esta Operación Estadística:

: Ley General de Salud 42-01, art. 35, art. 155, numeral 5.

: Reglamento que regula la fabricación, elaboración, control de calidad, suministro, circulación, distribución, comercialización, información, publicidad, importación, almacenamiento, dispensación, evaluación, registro y donación de medicamentos, art. 9; Reglamento del Sistema de Información General de Salud art. 5, numeral 2, art. 19, literal a, art. 23; Reglamento para la habilitación de establecimientos y servicios de salud art. 13, numeral 5; Reglamento para la habilitación y funcionamiento de los labotarorios clínicos y de salud pública art. 23.




Aspectos normativos y/o metodológicos definidos para esta Operación Estadística:

Aspecto(s) Nombre(s) del(de los) documento(s) Tipo normativa No se pudo verificar
Procedimientos para el usuario de TECNOLAB Propia de la institución
Procedimientos para el usuario de TECNOLAB Propia de la institución
Clasificadores utilizados:

No posee clasificador(es).

PERIODICIDAD Y OPORTUNIDAD DE LA ESTADÍSTICA


Periodicidad de la recolección de los datos:

Establecida Efectiva
Continua Continua
No posee retrasos
Periodicidad de la difusión de los datos:

Establecida Efectiva
Quincenal Quincenal
Retrasos
No posee retrasos
MEDIOS DE DIFUSIÓN DE LA ESTADÍSTICA

Medios de difusión de la Operación Estadística:
A petición de usuario institucional o especializado : Información identificadora de clientes y/o productos.

RECOLECCIÓN DE DATOS

Subregistro en la recolección de los datos:

No posee subregistro.


PROCESAMIENTO ELECTRÓNICO DE LOS DATOS

Base de datos utilizadas:

Base de datos Nombre de base de datos Captura Procesamiento
TECNOLAB




IDENTIFICACIÓN DE USUARIOS INSTITUCIONALES


Principales usuarios institucionales de esta Operación Estadística.


INSTITUCIÓN CARGO
Cuestionario: 252